IVDR
Die Pathologie Ingolstadt erklärt, dass für die Laboranalytik auch in Eigenverantwortung hergestellte Tests (laboratory developed tests / LDT) verwendet werden. Der Umgang mit LDTs ist in der IVDR gesetzlich geregelt, die Umsetzung ist im Qualitätsmanagementsystem (QMS) der Praxis geregelt.
Methodenlisten
Auszug Methodenliste Molekular
Auszug Methodenliste Histologie/Zytologie
IVDR-Erklärung
nach Art. 5 (5) der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 (IVDR) in Gesundheitseinrichtungen
Wir erklären in alleiniger Verantwortung, dass in unserem Labor zur In-vitro-Diagnostik verwendete Produkte, die von uns hergestellt werden, allen Anforderungen der IVD-Verordnung (EU) 2017/746, Anhang I ´Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen´, entsprechen, die anwendbar sind. Die Produkte werden in unseren eigenen Räumlichkeiten von uns in nicht industriellem Maßstab gefertigt und ausschließlich in unserer Gesundheitseinrichtung verwendet.
Pathologie Ingolstadt
